MALTOFER pada dasarnya adalah obat pengganti besi oral. Berbeda dengan garam ferro konvensional seperti fero fumarat atau fero sulfat, MALTOFER menggunakan kompleks besi ferik–polimaltosa.

Zat aktifnya terdiri dari inti polinuklear besi(III)-hidroksida yang dikelilingi/distabilkan oleh molekul polimaltosa, menghasilkan kompleks makromolekul yang relatif besar. Informasi regulasi Australia menggambarkan kompleks tersebut memiliki berat molekul sekitar 55 kDa.

Tujuannya adalah memasok besi yang dapat digunakan tubuh untuk mengisi kembali cadangan besi dan mendukung produksi hemoglobin, protein pembawa oksigen dalam sel darah merah.

MALTOFER termasuk dalam keluarga produk besi oral berbasis besi polimaltosa yang telah lama berdiri.

Kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida telah dipasarkan selama beberapa dekade dan menjadi sangat terkait dengan merek MALTOFER secara internasional. Produk ini telah dipasarkan di banyak negara dan disuplai melalui berbagai perusahaan farmasi serta perjanjian lisensi.

Secara historis, Vifor Pharma erat kaitannya dengan MALTOFER. MIMS Malaysia mengidentifikasi Vifor Pharma sebagai perusahaan produsen/merek untuk MALTOFER.

Perbedaan penting adalah bahwa MALTOFER adalah nama merek, sementara kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida adalah bahan farmasi aktif.

Tujuan dasarnya sederhana:

MALTOFER → menyediakan besi → besi diserap di usus → besi tersedia untuk hemoglobin dan cadangan besi.

Besi sangat penting untuk sintesis hemoglobin dan karenanya untuk kemampuan darah mengangkut oksigen.

Besi polimaltosa dirancang sebagai kompleks besi-karbohidrat yang stabil, bukan sekadar menyediakan ion ferik bebas. Informasi regulasi menggambarkan besi tersebut diambil melalui mekanisme usus aktif.

Ini secara farmakologis berbeda dari garam besi ferro (Fe²⁺) tradisional.

MALTOFER terutama dikaitkan dengan:

• Defisiensi besi
• Anemia defisiensi besi
• Pencegahan defisiensi besi pada orang berisiko tinggi tertentu
• Defisiensi besi selama kehamilan dalam keadaan yang ditentukan oleh informasi produk terkait

Indikasi persetujuan yang tepat bervariasi menurut negara dan formulasi. Misalnya, informasi Australia menyatakan bahwa MALTOFER digunakan untuk pengobatan defisiensi besi pada orang dewasa dan remaja ketika preparat besi ferro tidak ditoleransi atau tidak sesuai, dan untuk pencegahan pada individu berisiko tinggi dalam keadaan serupa.

Beberapa informasi regulasi untuk formulasi MALTOFER juga secara khusus mencantumkan pengobatan defisiensi besi dengan atau tanpa anemia dan penggunaan profilaksis selama kehamilan.

Perbedaan ini penting: defisiensi besi dan anemia tidak sama persis. Seseorang dapat memiliki cadangan besi yang habis sebelum hemoglobin mereka menjadi rendah.

Bahan utamanya adalah:

Kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida (IPC)

Istilah lain yang digunakan meliputi:

• Besi polimaltosa
• Besi(III)-hidroksida polimaltosa
• Kompleks hidroksida ferik-polimaltosa
• Kompleks besi polimaltosa

Terminologi bisa terlihat membingungkan karena dokumen regulasi yang berbeda menggunakan nama yang sedikit berbeda untuk kompleks aktif yang pada dasarnya sama.

MALTOFER tidak selalu merupakan satu produk tunggal. Formulasi yang tersedia bergantung pada negara.

Tablet Kunyah MALTOFER

Formulasi umum mengandung 100 mg besi elemen sebagai besi polimaltosa per tablet.

Sirup MALTOFER

Sirup MALTOFER terdaftar di database regulasi dengan spesifikasi kemasan botol 150 mL. 4

Tetes MALTOFER

Tetes adalah formulasi yang lebih pekat. Informasi Australia mencantumkan 50 mg besi/mL untuk tetes.

Perbedaan konsentrasi ini penting. Materi farmasi rumah sakit tertentu memperingatkan bahwa sirup MALTOFER dan tetes MALTOFER memiliki kekuatan yang berbeda dan tidak boleh tertukar.

Maltofer Fol

Maltofer Fol menggabungkan besi polimaltosa dengan asam folat.

Hal ini khususnya relevan untuk suplementasi besi dan folat di sekitar kehamilan, meskipun indikasi dan dosis yang tepat harus mengikuti informasi produk dan saran medis.

Film-Coated Tablets

Di Singapura, produk terdaftar sebagai MALTOFER FILM-COATED TABLETS 100MG. 3

Salah satu karakteristik terpenting dari MALTOFER adalah bahwa produk ini bukan garam ferro konvensional.

Perbedaan ini secara klinis relevan karena preparat besi yang berbeda dapat berbeda dalam tolerabilitas gastrointestinal, dosis, karakteristik penyerapan, dan interaksi.

Salah satu karakteristik menonjol dari MALTOFER adalah bahwa produk ini dapat diminum bersama makanan.

Informasi produk Australia secara spesifik menyatakan bahwa MALTOFER dapat diminum bersama makanan dan tidak memerlukan vitamin C untuk meningkatkan penyerapan. 5

Ini berbeda dari saran tradisional yang sering dikaitkan dengan beberapa preparat besi ferro, di mana makanan dapat secara substansial mempengaruhi penyerapan.

Namun, itu tidak berarti semua orang harus secara otomatis mengambil MALTOFER dengan setiap makan. Jadwal administrasi yang tepat tergantung pada formulasi tertentu dan instruksi yang disediakan dengan produk.

Seperti obat besi oral lainnya, MALTOFER dapat menyebabkan efek gastrointestinal.

Efek yang dilaporkan meliputi:

• Mual
• Sembelit
• Diare
• Ketidaknyamanan perut/GI
• Tinja gelap atau berubah warna

Tinja gelap sangat umum terjadi dengan preparat besi oral dan belum tentu tanda pendarahan gastrointestinal.

Frekuensi dan daftar efek samping yang tepat dapat berbeda sesuai dengan formulasi dan negara.

Bahan aktif bukan satu-satunya komponen. Sebagai contoh, sirup MALTOFER mengandung bahan-bahan termasuk:

• Air murni
• Sorbitol
• Sukrosa
• Rasa krim
• Etanol dalam jumlah kecil
• Metil hidroksibenzoat
• Propil hidroksibenzoat
• Natrium hidroksida

Artinya, orang dengan pembatasan diet tertentu, gangguan intoleransi gula, atau sensitivitas terhadap eksipien harus memeriksa formulasi spesifik daripada berasumsi semua produk MALTOFER memiliki bahan identik.

Kebutuhan besi meningkat secara substansial selama kehamilan, sehingga defisiensi besi menjadi perhatian penting.

Produk MALTOFER memiliki indikasi yang berkaitan dengan defisiensi besi dan, tergantung pada negara/produk, pencegahan defisiensi besi selama kehamilan.

Namun, kehamilan tidak secara otomatis berarti seseorang harus mengambil MALTOFER. Preparat dan dosis besi yang tepat tergantung pada status besi, hemoglobin, ferritin, tahap kehamilan, dan keadaan klinis individu.

Ini membutuhkan nuansa sedikit.

MALTOFER secara historis dikaitkan dengan Vifor Pharma/Vifor (International), bukan sebagai nama generik untuk besi polimaltosa.

Komersialisasi saat ini dapat bervariasi menurut pasar karena merek dagang/produk dapat dioperasikan di bawah lisensi atau pengaturan distribusi lokal. Sebagai contoh, Aspen Pharmacare Australia menyatakan bahwa MALTOFER adalah merek dagang terdaftar dari Vifor (International) Inc. yang digunakan di bawah lisensi oleh Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd. 6

Jadi, lebih baik menggambarkan MALTOFER sebagai merek internasional yang terkait dengan Vifor dengan pengaturan lisensi, pendaftaran, dan distribusi spesifik pasar, daripada hanya mengatakan bahwa satu perusahaan memproduksi setiap produk MALTOFER di seluruh dunia.

Status regulasi MALTOFER bervariasi antar negara.

Sebagai contoh:

• Australia mencantumkan tablet, sirup, dan tetes sebagai obat apotek S2.
• Daftar Obat Nasional Singapura mencantumkan tablet bersalut film MALTOFER sebagai Daftar Penjualan Umum.

Karena itu, Anda tidak boleh berasumsi bahwa status “bebas” atau resep di satu negara secara otomatis berlaku di tempat lain.

Cara paling sederhana untuk memahami merek ini adalah:

MALTOFER adalah merek pengganti besi yang dibangun di sekitar kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida.

Karakteristik utamanya adalah:

1. Besi ferik daripada garam besi ferro konvensional
2. Kompleks besi makromolekul berbasis polimaltosa
3. Berbagai bentuk sediaan oral
4. Formulasi tablet 100-mg besi elemen di beberapa pasar
5. Sirup dan tetes terkonsentrasi untuk pemberian cair
6. Produk kombinasi besi + asam folat, Maltofer Fol
7. Penggunaan internasional yang sudah lama ada
8. Asosiasi kuat dengan Vifor Pharma

MALTOFER adalah obat, bukan sekadar suplemen kesehatan umum. Besi sebaiknya diminum ketika defisiensi besi telah ditetapkan atau ketika profesional kesehatan telah menentukan bahwa suplementasi tepat.

Terlalu sedikit besi dapat menyebabkan masalah, tetapi suplementasi besi yang tidak perlu juga bisa tidak tepat. Dosis yang benar tergantung pada usia orang tersebut, status besi, hemoglobin, formulasi, dan alasan perawatan.

Selain itu, produk MALTOFER yang berbeda memiliki konsentrasi besi yang berbeda—terutama sirup versus tetes—sehingga volume dalam mL tidak boleh diinterpretasikan tanpa memeriksa label produk spesifik.

MALTOFER® adalah obat besi oral yang dipasarkan secara internasional, secara historis dikaitkan dengan Vifor Pharma, yang bahan utamanya adalah kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida dan produknya—termasuk tablet, sirup, tetes, dan Maltofer Fol besi-plus-asam-folat—digunakan terutama untuk pengobatan atau pencegahan defisiensi besi. 1 2 3 4 5 6

1. Maltofer Tablets, Syrup and Drops | Australian Commission on Safety and Quality in Health Care
2. Maltofer
3. MALTOFER FILM-COATED TABLETS 100MG [SIN14981P
4. Maltofer Syrup
5. Frequently Asked Questions | Maltofer
6. Maltofer – Aspen Pharmacare Australia